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Insufficienza renale ed epatica A causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi , la somministrazione di CIALIS una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.

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Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir , saquinavir , ketoconazolo , itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.

Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina , l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.

Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto.

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In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi inclusi i calcio-antagonisti La somministrazione contemporanea di doxazosin 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.

Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere il paragrafo 4. Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.

Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I contenuti del Foglio illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono invece gli stessi, indipendentemente dalla selezione operata.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio titolare AIC è il responsabile legale dell'autorizzazione e della commercializzazione del medicinale. Se la revoca non è dovuta a motivi di sicurezza, eventuali scorte del farmaco potrebbero, per un certo periodo di tempo, essere ancora presenti sul mercato. Sospeso: il medicinale è autorizzato all'immissione in commercio, ma tale autorizzazione è momentaneamente sospesa ed il farmaco non è reperibile in commercio.

Alcuni paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono aggiornati solo periodicamente. In questi casi si tratta di modifiche minori, che non incidono in alcun modo sul profilo conosciuto dei benefici e dei rischi del farmaco interessato.

I testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo inseriti nella Banca Dati Farmaci possono presentare tra loro caratteri tipografici e formati differenti che non hanno, tuttavia, alcun impatto sulle informazioni autorizzate. La validità legale dei documenti decorre dalla data di pubblicazione del provvedimento autorizzativo nella Gazzetta Ufficiale. Tali documenti delineano le condizioni alle quali il medicinale deve essere usato e ne riassumono il profilo di sicurezza ad oggi conosciuto.

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